新医薬品16成分25品目、11月13日に薬価収載予定
11月6日の中央社会保険医療協議会総会（第661回）に、新医薬品の薬価収載案が示された。対象は内用薬6成分13品目、注射薬10成分12品目の計16成分25品目で、収載予定日は11月13日。小野薬品工業「エキスコプリ錠」、アストラゼネカ「エトカマ錠」、ヤンセンファーマ「イコタイド錠」、エーザイ「レケンビ皮下注250mgペン」などが含まれる。
今週のハイライト
ITセキュリティ
ロート製薬が通販の電話システム経由の不正アクセスで、顧客2,797,545人分の個人データ漏えいを公表（11/6）
規制・AI
PMDAが「薬事活動におけるAI利活用に関する基本的考え方」を公表し、人間中心の原則などを提示（11/2）
国内・薬価
中医協総会で新医薬品16成分25品目の薬価収載を審議。収載予定は11月13日（11/6）
1. 製薬業界ニュース（国内）
薬価・規制・企業動向
国内のITセキュリティ・AI規制の動きは「3. 製薬IT」に掲載しています。
2. 製薬業界ニュース（海外）
M&A・新薬承認・提携
Lonza、Merck KGaAの米国CDMO拠点5か所を取得へ
Lonzaは、Merck KGaA（独ダルムシュタット）の米国CDMOネットワークを買収する契約を結んだと発表した。対象はミズーリ、ウィスコンシン、カリフォルニア、インディアナ各州の5拠点と従業員約1,100人で、Lonzaの米国CDMO拠点は4か所から9か所になる。完了は2027年半ばの見込み。
J&J「RYBREVANT FASPRO」、頭頸部がんで米FDAの迅速承認
Johnson & Johnsonは、アミバンタマブの皮下注製剤が、プラチナ製剤と抗PD-(L)1抗体による治療後に進行した再発・転移性頭頸部扁平上皮がんを対象に、FDAの迅速承認を取得したと発表した。承認の根拠となった試験の奏効率は42%で、継続承認は検証的な第3相試験の結果次第となる。
Boehringer Ingelheim、Sino Biopharmと前臨床6プログラムのオプション契約
対象はADCとT細胞エンゲージャーの前臨床6プログラム。Sino Biopharm側は契約一時金と短期のマイルストーンで3.58億ドルを受け取り、オプション行使や開発・販売の達成に応じて最大70億ドルを受け取る可能性がある。
3. 製薬ITニュース
ITセキュリティ・AI・製造／業務システム・規制ガバナンスの4分野で整理
3-1 ITセキュリティ
ロート製薬、通販システムへの不正アクセスで顧客約280万人分の個人データ漏えい
通信販売で使う電話システムのアカウント情報が第三者に不正利用され、そこから顧客管理システムにアクセスされた。氏名・住所・電話番号が2,797,545人分漏えいし、通話音声データには9,715人分のクレジットカード番号と有効期限が含まれていた。同社はパスワードの一斉変更と、電話口でのカード番号の聞き取り停止などの対策をとったとしている。
IT担当者向けの論点：外部の電話（コールセンター）システムのアカウントを起点に社内の顧客基盤へ侵入された事例で、委託先SaaSのID管理と多要素認証が論点になります。
3-2 AI・データ活用
VivoSim LabsとChemveda、AI設計化合物を3Dヒト組織モデルで評価する提携
Chemvedaが化合物の設計・合成・最適化を担い、VivoSimが肝臓と腸の3D組織モデルで毒性などを評価する。最初のプログラムは2026年第4四半期に始める予定。
3-3 製造・業務システム（MES・eBR・ERPなど）
今週は該当ニュースなし。直近の動きとして、Vimachemが10月22日に「Pharma TRACKTS! 2026」へ出展、Siemensが6月に「Opcenter Execution Pharma 2605」を公開、Körberが5月にエントリー向けMES「PAS-X Neo」を発表しています（いずれも各社の公式発表）。
3-4 規制・ガバナンス（CSV・データインテグリティ・AI規制）
PMDA「薬事活動におけるAI利活用に関する基本的考え方」を公表
11月2日付で、日本語版と英訳版がEarly Consideration（現時点の考え方を示す参考文書）として公表された。対象は医薬品・医療機器などの開発から製造、市販後までの薬事活動での生成AIを含むAIの利用で、製造販売業者やCROのほか、AIシステムの開発・提供者も含まれる。AIは判断を支援するもので最終責任は人間が担うという人間中心の原則を軸に、リスクベースアプローチ、データガバナンス、人による監督、利用開始後の継続的なモニタリングなどを挙げている。新たな規制要件を定めるものではないとされる。
IT担当者向けの論点：製造・品質・薬事の各システムに組み込むAIについて、CSV／CSAの枠組みでの位置づけと、利用開始後の監視体制の整理が求められます。
出典：PMDA 掲載ページ ／ 本文（PDF）